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郭明州委員：

　　您在市政協第十五屆一次會議期間提出的《關于探索先行先試機制助力醫療器械產業發展的建議》已收悉。經研究，現答復如下：

　　現代生物醫藥產業是無錫大力發展的戰略性新興產業之一，是落實“強富美高”新無錫建設，推動高質量發展、主動融入發展新格局的戰略措施，對引領產業轉型升級、構建現代產業體系、實現跨越發展具有重大意義。近年來，無錫市委市政府高度重視生物醫藥產業發展，相繼出臺《關于加快推進無錫市現代生物醫藥產業發展的若干措施》（錫委發〔2020〕37號）、《無錫市現代生物醫藥產業高質量發展三年行動計劃（2020－2022年）》（錫委辦發〔2020〕21號）等政策文件。明確產業布局方向、聚焦產業鏈薄弱環節、鎖定產業發展目標。

　　醫療器械產業作為生物醫藥產業的重要組成部分，是市委市政府規劃中明確的重點發展產業領域方向。近年來，依托太湖灣科創帶建設，我市聚力攻關醫療器械產業領域“卡脖子”技術、前沿顛覆性技術、高端產品核心技術，培育壯大醫療器械產業中醫學影像設備、口腔醫療器械等特色產業集群。

　　無錫具有良好的發展基礎，全市現有520余家醫療器械企業，其中規模以上企業140家，銷售超10億企業2家，超億元企業58家，涵蓋醫學影像、呼吸麻醉、臨床監測、體外診斷、手術器械、植介入材料、口腔醫療器械、醫用材料等領域，產業門類齊全。在醫學影像、體外診斷等領域集聚了通用醫療、華蘭藥用新材、時代天使等一批優勢企業，形成了產業集聚效應。2021年全市醫療器械產業規模368.17億元，其中診療設備49.26億元，醫用材料47.81億元，醫學影像設備45.11億元、專用儀器設備35.43億元、體外診斷18.16億元、口腔醫療器械9.43億元、手術器械9.29億元、植介入器械7.69億元。目前，全市已有11家醫療機構獲得國家藥監局頒發的藥品和醫療器械臨床試驗（GCP）資質，建有一批醫療器械領域各類公共服務平臺，涵蓋技術創新、產品檢測、成果轉化、技術培訓、信息服務等領域。這些平臺運行以來，有效降低了中小型醫療器械企業的研發成本，加快了技術成果轉化過程。

　　下一步，我局將充分發揮生物醫藥產業推進辦公室職能，協同相關地區和部門，加強統籌規劃、優化營商環境、激發創新活力、加大向上爭取、服務企業發展，探索醫療器械創新產品“先行先試”機制，加快推進全市醫療器械產業創新發展，重點在以下幾個方面開展工作：

　　一、加強產業頂層規劃。研究制定《“十四五”生物醫藥產業發展規劃》，明確產業發展重點，建設國內一流的高端醫療器械、精準醫療、數字醫療三大產業創新集聚中心。統籌全市各生物醫藥園區規劃布局，引導各生物醫藥園區打造升級版園區，指導錫山區、宜興環科園等規劃新建生物醫藥專業園區，為生物醫藥產業留足發展空間，在整體上形成錯位發展、協同互動、各具特色、有機融合的產業格局，形成一批具有核心競爭力的生物醫藥產業集聚區和專業化園區。

　　二、深入開展產業調研。會同醫療器械監管部門對醫學影像設備、新冠病毒檢測等創新醫療器械重點領域和重點企業開展摸底排查和深入調研，掌握相關產業領域企業技術研發、產品注冊、市場銷售等情況。發掘企業的需求，分析存在的問題，會同財政、衛健、醫保、市場、藥監等相關部門研究提出應對解決措施，建立長效的政企良性互動機制。

　　三、加快技術產品研發。加大創新醫療器械產品研發投入力度，提升產業技術創新能力。鼓勵企業和高校院所開展產學研合作，加快技術成果轉移轉化。充分發揮江南大學生命科學與健康工程學院資源優勢，引導無錫企業在技術人才培養、聯合技術攻關、成果產業化等方面與其深化合作。實施“太湖之光”科技攻關計劃，聚焦高性能醫學影像設備、精準醫療等重點領域開展產業前瞻和關鍵共性技術攻關。對進入國家和我省創新醫療器械特別審查程序的醫療器械產品和首次取得醫療器械注冊證書（第三類）且在我市產業化的醫療器械產品給予資金扶持。著力突破一批關鍵核心技術，加快研制一批高端創新醫療器械產品，培育壯大一批創新型領軍企業，支持行業龍頭企業牽頭組建創新聯合體，推動產業鏈上下游、大中小企業融通創新。

　　四、著力推進平臺建設。推進政府、高校、醫療機構和重點企業共建協同創新平臺，爭取相關領域更多技術創新中心、產業創新中心、工程研究中心、制造業創新中心等各級各類創新平臺落地無錫。建強無錫轉化醫學中心、無錫市轉化醫學研究所，推進開放共享的數字化臨床研究資源服務平臺和高級別生物安全實驗室建設。推進臨床研究支撐平臺建設，鼓勵依托有條件的醫療衛生機構建設“產醫研用”一體化的研究型醫院或示范性研究型病房。整合各類資源優勢，為醫療器械企業技術創新、產品研制、臨床試驗等提供專業、便捷、高效的技術支撐與服務，持續提升全市創新醫療器械研發和產業化能力。

　　五、打造創新人才高地。建立科學合理的人才評價機制，深入實施“太湖人才計劃”，積極引進高層次醫療器械領域頂尖人才和團隊，符合規定的可簡化程序、一事一議、特事特辦。鼓勵企業、高校院所、醫療機構引進藥事服務、器械產品注冊、知識產權保護等領域的重點稀缺人才。加大生產工藝、檢驗檢測、質量控制等重點崗位高技能人才培育力度。支持江南大學加強生命科學、生物醫學工程等學科建設，推動相關學科深化內涵建設，打造一流學科，服務和支撐產業發展。

　　六、加快創新產品應用。推進工業和信息化、科技、醫保、衛生健康、財政等部門與醫療機構工作會商，優化創新醫療器械和耗材進入醫院的招投標等采購流程。會同主管部門對納入國家創新醫療器械特別審查程序或技術國內領先并有顯著臨床應用價值的醫療器械，爭取優化審核流程，促進掛網上市，督促引導我市醫療機構及時將掛網的產品納入機構采購目錄。積極爭取創新產品的首臺套支持政策，加大創新產品首購力度，提高政府采購份額。

　　七、創新醫療器械監管。限于省藥監局審評審批資源不足，我市醫療器械產品上市在檢驗檢測和審評審批環節遇到瓶頸，耗費大量時間成本，阻礙產業快速發展。我市監管部門將加強協同配合，積極向上爭取，加快推進省藥監局審評核查無錫分中心、省藥監局食藥檢院無錫檢驗室和省醫療器械檢驗所無錫檢驗室三個分支機構建設。建立高效審評、核查、檢驗工作體系，爭取我市更多產品納入創新醫療器械優先審評審批通道，實行優先檢測、優先審評、優先檢查、優先審批。引導全市具有醫療器械臨床試驗（GCP）資質的醫療機構積極承接本地醫療器械臨床試驗項目，探索建立市級醫學倫理審查聯盟，提高倫理審查效率，助力企業開展醫療器械臨床研究。協調解決企業在臨床試驗、產品注冊等過程中遇到的困難和問題，加快我市醫療器械產品上市流程，服務醫療器械產業創新發展。

無錫市科學技術局

2022年8月8日

　　（聯系人：趙雪倩；聯系電話：81821902）

來源：無錫市科學技術局