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| 信息索引號 | 014006438/2017-07263 | 生成日期 | 2017-10-20 | 公開日期 | 2017-10-20 |
| 發布機構 | 無錫市食品藥品監督管理局 | 附件下載 |  |
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| 內容概述 | 層轉食品藥品監管總局關于第一類、第二類醫療器械生產企業實施醫療器械生產質量管理規范有關工作的通知 各市（縣）、區市場監督管理局（食品藥品監督管理局），各有關醫療器械生產企業： 現將《食品藥品監管總局關于第一類、第二類醫療器械生產企業實施醫療器械生產質量管理規范有關工作的通知》及省局相關通知要求（附件1）層轉給你們，并結合我市實際，提出如下要求，請一并貫徹執行。 | ||||
層轉食品藥品監管總局關于第一類、第二類醫療器械生產企業實施醫療器械生產質量管理規范有關工作的通知
各市（縣）、區市場監督管理局（食品藥品監督管理局），各有關醫療器械生產企業：
現將《食品藥品監管總局關于第一類、第二類醫療器械生產企業實施醫療器械生產質量管理規范有關工作的通知》及省局相關通知要求（附件1）層轉給你們，并結合我市實際，提出如下要求，請一并貫徹執行。
一、根據前期統計，目前全市共有未通過《醫療器械生產質量管理規范》（以下簡稱《規范》）現場檢查的生產企業94家（附件2）。其中，第一類醫療器械生產企業48家，第二類醫療器械生產企業46家。
二、各市（縣）、區局應高度重視《規范》實施工作，充分認識實施《規范》對提升醫療器械生產企業質量管理意識、提升產品質量安全保證水平的重要意義，全面掌握和了解本轄區內不同類別醫療器械生產企業質量管理體系運行的現狀及問題，統籌規劃安排，制定具有針對性和可操作性的具體措施，確保《規范》實施各項工作特別是第一、第二類生產企業的規范推進落到實處。
三、各生產企業應嚴格依據《規范》及相關附錄、現場檢查指導原則和《一類醫療器械生產企業日常監管現場檢查要點(試行)》（附件3，第一類醫療器械生產企業適用）的具體要求，立即開展全面自查，針對自查中發現的問題，要切實采取整改措施，確保符合《規范》要求。對按期實施《規范》確有困難的生產企業，應于2018年1月1日起停止生產；并于2017年12月25日前將停產報告（附件4）逐級報送食品藥品監管部門，待通過《規范》檢查后方可恢復生產。請各市（縣）、區局于2017年12月28日前匯總上報各轄區企業主動停產情況。
四、自2018年1月1日起，各市（縣）、區局應當嚴格按照《規范》及相關附錄的要求開展對本轄區內第一類、第二類醫療器械生產企業的各項監督檢查，檢查覆蓋率不低于50%。檢查一旦發現生產企業未依照《醫療器械監督管理條例》規定建立質量管理體系并保持有效運行的，依照《醫療器械監督管理條例》第六十六條進行處罰；對質量管理體系不符合要求且未依照《醫療器械監督管理條例》規定整改、停止生產、報告的，依照《醫療器械監督管理條例》第六十七條進行處罰。
第一、二類醫療器械生產企業實施《規范》工作時間緊、任務重，各市（縣）、區局，各生產企業要引起足夠重視，認真開展各項工作，確保《規范》在我市的順利實施；市局也將適時開展對第一類、第二類醫療器械生產企業的飛行檢查或監督檢查。工作開展之中有任何意見建議或問題，請及時反饋市局醫療器械監管處。
聯系人：耿健，電話：81827872。
附件：1.轉發食品藥品監管總局關于第一類、第二類醫療器械生產企業實施醫療器械生產質量管理規范有關工作的通知（蘇食藥監械管函〔2017〕253號）.doc
3.一類醫療器械生產企業日常監管現場檢查要點(試行).docx
無錫市食品藥品監督管理局
2017年10月20日
（公開屬性：主動公開）
來源：無錫市食品藥品監督管理局
